举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 《医疗器械分类法则》2016年1月1日起施行2015/7/17 来历：CFDA 浏览数：

国度食物药品监视治理总局令

第15号

《医疗器械分类法则》已经经2015年6月3日国度食物药品监视治理总局局务集会审议经由过程，现予宣布，自2016年1月1日起施行。

局 长 毕井泉

2015年7月14日

医疗器械分类法则

第一条 为规范医疗器械分类，按照《医疗器械监视治理条例》，制订本法则。

第二条 本法则用在引导制订医疗器械分类目次以及确定新的医疗器械的治理种别。

第三条 本法则有关用语的寄义是：

(一)预期目的

指产物仿单、标签或者者宣传资料载明的，使用医疗器械该当取患上的作用。

(二)无源医疗器械

不依赖电能或者者其他能源，可是可以经由过程由人体或者者重力孕育发生的能量，阐扬其功效的医疗器械。

(三)有源医疗器械

任何依赖电能或者者其他能源，而不是间接由人体或者者重力孕育发生的能量，阐扬其功效的医疗器械。

(四)侵入器械

借助手术全数或者者部门经由过程体表侵入人体，接触体内构造、血液轮回体系、中枢神经体系等部位的医疗器械，包孕参与手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械以及暂时或者短时间留于人体内的器械等。本法则中的侵入器械不包孕反复使用手术器械。

(五)反复使用手术器械

用在手术中举行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等历程，不毗连任何有源医疗器械，经由过程必然的处置惩罚可以从头使用的无源医疗器械。

(六)植入器械

借助手术全数或者者部门进入人体内或者腔道(口)中，或者者用在替换人体上皮外貌或者眼外貌，而且于手术历程竣事后留于人体内30日(含)以上或者者被人体接收的医疗器械。

(七)接触人体器械

间接或者直接接触患者或者者可以或许进入患者体内的医疗器械。

(八)使历时限

1.持续使历时间：医疗器械按预期目的、不间断的现实作历时间;

2.暂时：医疗器械预期的持续使历时间于24小时之内;

3.短时间：医疗器械预期的持续使历时间于24小时(含)以上、30日之内;

4.持久：医疗器械预期的持续使历时间于30日(含)以上。

(九)皮肤

未受损皮肤外貌。

(十)腔道(口)

口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体天然腔道以及永世性人造启齿。

(十一)创伤

各类致伤要素作����APP用在人体所酿成的构造布局完备性粉碎或者者功效障碍。

(十二)构造

人体体内构造，包孕骨、牙髓或者者牙素质，不包孕血液轮回体系以及中枢神经体系。

(十三)血液轮回体系

血管(毛细血管除了外)以及心脏。

(十四)中枢神经体系

脑以及脊髓。

(十五)自力软件

具备一个或者者多个医疗目的，无需医疗器械硬件便可完成自身预期目的，运转在通用计较平台的软件。

(十六)具备计量测试功效的医疗器械

用在测定心理、病理、剖解参数，或者者定量测定进出人体的能量或者物资的医疗器械，其丈量成果需要切确定量，而且该成果的正确性会对于患者的康健以及保险孕育发生较着影响。

(十七)慢性创面

各类缘故原由造成的持久不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。

第四条 医疗器械根据危害水平由低到高，治理种别依次分为第一类、第二类以及第三类。

医疗器械危害水平，该当按照医疗器械的预期目的，经由过程布局特性、使用情势、使用状况、是否接触人体等要素综合判断。

第五条 依据影响医疗器械危害水平的要素，医疗器械可以分为如下几种景象：

(一)按照布局特性的差别，分为无源医疗器械以及有源医疗器械。

(二)按照是否接触人体，分为接触人体器械以及非接触人体器械。

(三)按照差别的布局特性以及是否接触人体，医疗器械的使用情势包孕：

无源接触人体器械：液体运送器械、转变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、反复使用手术器械、植入器械、避孕以及规划生养器械、其他无源接触人体器械。

无源非接触人体器械：照顾护士器械、医疗器械洗濯消毒器械、其他无源非接触人体器械。

有源接触人体器械：能量医治器械、诊断监护器械、液体运送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

有源非接触人体器械：临床查验仪器装备、自力软件、医疗器械消毒灭菌装备、其他有源非接触人体器械。

(四)按照差别的布局特性、是否接触人体和使用情势，医疗器械的使用状况或者者其孕育发生的影响包孕如下景象：

无源接触人体器械：按照使历时限分为暂时使用、短时间使用、持久使用;接触人体的部位分为皮肤或者腔道(口)、创伤或者构造、血液轮回体系或者中枢神经体系。

无源非接触人体器械：按照对于医疗效果的影响水平分为基本不影响、稍微影响、主要影响。

有源接触人体器械：按照掉控后可能酿成的毁伤水平分为稍微毁伤、中度毁伤、严峻毁伤。

有源非接触人体器械：按照对于医疗效果的影响水平分为基本不影响、稍微影响、主要影响。

第六条 医疗器械的分类该当按照医疗器械分类判断表(见附件)举行分类判断。有如下景象的，还该当联合下述准则举行分类：

(一)假如统一医疗器械合用两个或者者两个以上的分类，该当采纳此中危害水平最高的分类;由多个医疗器械构成的医疗器械包，其分类该当与包内危害水平最高的医疗器械一致。

(二)可作为附件的医疗器械，其分类该当综合思量该附件对于配套主体医疗器械保险性、有用性的影响;假如附件对于配套主体医疗器械有主要影响，附件的分类应不低在配套主体医疗器械的分类。

(三)监控或者者影响医疗器械重要功效的医疗器械，其分类该当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

(四)以医疗器械作用为主的药械组合产物，根据第三类医疗器械治理。

(五)可被人体接收的医疗器械，根据第三类医疗器械治理。

(六)对于医疗效果有主要影响的有源接触人体器械，根据第三类医疗器械治理。

(七)医用敷料假如有如下景象，根据第三类医疗器械治理，包孕：预期具备防构造或者器官粘连功效，作为人工皮肤，接触真皮深层或者其如下构造受损的创面，用在慢性创面，或者者可被人体全数或者部门接收的。

(八)以无菌情势提供的医疗器械，其分类应不低在第二类。

(九)经由过程牵拉、撑开、旋转、压握、弯曲等作用体式格局，自动施加连续作使劲在人体、可动态调解肢体固定位置的矫形器械(不包孕仅具备固定、支撑作用的医疗器械，也不包孕共同外科手术中举行姑且矫形的医疗器械或者者外科手术后或者其他医治中举行四肢矫形的医疗器械)，其分类应不低在第二类。

(十)具备计量测试功效的医疗器械，其分类应不低在第二类。

(十一)假如医疗器械的预期目的是明确用在某种疾病的医治，其分类应不低在第二类。

(十二)用在于内窥镜下完成夹取、切割构造或者者取石等手术操作的无源反复使用手术器械，根据第二类医疗器械治理。

第七条 体外诊断试剂根据有关划定举行分类。

第八条 国度食物药品监视治理总局按照医疗器械出产、谋划、使用环境，实时对于医疗器械的危害变迁举行阐发、评价，对于医疗器械分类目次举行调解。

第九条 国度食物药品监视治理总局可以构造医疗器械分类专家委员会制订、调解医疗器械分类目次。

第十条 本法则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日宣布的《医疗器械分类法则》(原国度药品监视治理局令第15号)同时废止。

附件：医疗器械分类判断表.docx

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